Авторизация на сайте

Продукция

Как с нами связаться

  • 8 (926) 841-66-55
  • 8 (495) 648 5438
  • info@ya-krasa.ru
  • batel.krasnogorsk
  • Россия, МО, г. Красногорск, ул. Ленина, 40, 1 этаж, пав. 28 (ТЦ "Красногорский")
» » FAQ ТРЕБОВАНИЯ ДИРЕКТИВЫ, СЕРТИФИКАЦИЯ КОСМЕТИКИ

FAQ ТРЕБОВАНИЯ ДИРЕКТИВЫ, СЕРТИФИКАЦИЯ КОСМЕТИКИ

admin 20-08-2016, 00:44 323 Статьи

Общая информация и определения

1. Какие шаги необходимо предпринять до размещения на рынке косметического продукта?

Любой косметический продукт, соответствующий Косметической Директиве, может быть напрямую размещен на рынке. Таким образом, до размещения продукта на рынке производителю/импортеру необходимо обратиться к Косметической Директиве, чтобы убедиться, что продукт отвечает требованиям последней версии Директивы и находится в соответствии с другими законодательными нормами. Лучше всего обратиться к нотифицированным органам и аккредитованным лабораториям, которые могли бы подтвердить соответствие косметики стандартам. По вопросам сертификации косметики и ее соответствия стандартам обязательно обращайтесь к специалистам.

2. Отличаются ли требования по косметике, импортируемой в страны ЕС, от требований по косметике, производимой в странах ЕС?

Между нормативными требованиями к продуктам, импортируемым в ЕС, и продуктам, производимым в ЕС, нет разницы: и те и другие должны соответствовать требованиям Косметической Директивы.

3. Как отличаются косметические продукты от фармацевтических или от пищевых продуктов?

Чтобы избежать путаницы, Статья 1 Косметической Директивы дает четкое и подробное определение того, что рассматривается как косметический продукт: «Косметический продукт» означает любое вещество или препарат, предназначенный для нанесения непосредственно на различные части человеческого тела (эпидермис, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешности и/или коррекции запаха тела и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии.»

В дополнение к этому определению, Приложение 1 к Косметической Директиве представляет собой иллюстративный список продуктов, которые должны рассматриваться как косметические продукты в рамках данного определения. В ЕС не существует промежуточной категории продуктов между косметикой и фармацевтическими или пищевыми продуктами.

4. Делает ли Косметическая Директива различие между безопасностью для взрослых и безопасностью для детей?

Поскольку требования Косметичекой Директивы достаточно жесткие, чтобы обеспечить безопасность использования продукта любыми потребителями при условии нормального использования или такого, которое можно разумно предвидеть, нет необходимости в дополнительных требованиях по отношению к продуктам для детей. Если необходимо применять особые меры предосторожности по отношению к некоторым ингредиентам, когда они применяются для детей, то это регулируется Приложениями.

Маркировка косметической продукции

5. Каковы требования по маркировке косметики?

Чтобы обеспечить для потребителя бóльшую информационную прозрачность, Статья 6.1 Косметической Директивы содержит обязательные требования по указанию на этикетке информации, описанной ниже. Она должна находиться на внешней или внутренней упаковке каждого продукта и быть нанесена несмываемым, легко читаемым и хорошо видимым шрифтом:

  • Название и адрес производителя или импортера или дистрибьютора косметического продукта в ЕС
  • Номинальное содержание (вес или объем) на момент упаковки
  • Дата минимальной продолжительности срока действия
  • Предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании (если это регулируется Приложениями)
  • Ссылка для идентификации товара (например, номер партии)
  • Назначение продукта (если это не очевидно из его вида)
  • Список ингредиентов в порядке убывания веса по времени, когда они были введены, в соответствии с номенклатурой INCI (этот список ингредиентов должен быть указан на упаковке).

6. Применяются ли те же требования к образцам, тестерам и продуктам, используемым в отелях?

В основном, применяются те же требования. Тем не менее, существуют некоторые вариации для специфических требований по маркировке, т.е. соблюдение особых мер предосторожности в случае необходимости, список ингредиентов и номинальное содержание.

В том случае, если это невозможно, по соображениям формы или размера, предосторожности, которые нужно соблюдать (если они существуют), и список ингредиентов должны быть указаны на этикетке, карточке или ленте, прилагаемых или прикрепляемых к косметическому продукту. Для мыла, шариков для ванной и других мелких продуктов, где данное положение неприменимо по практическим соображениям, указание ингредиентов должно находиться в непосредственной близости от контейнера, в котором косметический продукт выставлен на продажу.

Что касается номинального содержания на момент упаковки, то это требование не относится к бесплатным образцам, к упаковкам, содержащим менее 5 граммов или 5 миллилитров продукта или к одноразовым. Образцы-тестеры, тем не менее, маркируются обычным образом.

Для предварительной упаковки, которая продается как группа предметов, для которых не имеют значения вес или объем, не нужно указывать содержание, при условии, что количество предметов указано на упаковке (не нужно указывать количество предметов, если его легко определить снаружи или если продукты обычно продаются индивидуально).

7. Нужно ли маркировать косметику на национальных языках тех стран, где она распространяется?

Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы следующая информация была нанесена на этикетку на их национальном или официальном языке:

  • Номинальное содержание
  • Минимальная продолжительность срока действия (если необходимо)
  • Предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании (если необходимо)
  • Назначение продукта (если необходимо).

8. Требуется ли указание ингредиентов на этикетке на национальном языке или с использованием национального алфавита?

Нет. Ингредиенты на этикетке должны быть указаны на основе Международной Номенклатуры Косметических Ингредиентов, известной как INCI.

9. Почему требуется указание ингредиентов на этикетке?

Указание ингредиентов на этикетке – требование Косметической Директивы, цель которого – помочь дерматологу проконсультировать потребителя в случае аллергии. Это также обеспечивает большую информационную прозрачность по отношению к ингредиентам, используемым в косметике.

10. Какая номенклатура используется для указания ингредиентов на этикетке?

Номенклатура для указания ингредиентов на этикетке – это INCI, т.е. Международная Номенклатура Косметических Ингредиентов. Это общая номенклатура для идентификации каждого ингредиента, используемого в косметических продуктах, которая была разработана европейской и американской косметической промышленностью. Используемая фармацевтами и учеными во всем мире, она уже принята официально пятнадцатью странами – членами ЕС и растущим числом других стран в Европе и вне Европы, например, в США, Австралии, Сингапуре и Южной Африке.

11. Ожидается ли, что список ингредиентов, указанный на этикетке, будет понятен рядовому потребителю?

Обычному человеку не всегда легко понять техническую информацию. Химики, врачи и другие специалисты в области здравоохранения поймут названия по INCI. Это важно для работы с потенциальными побочными эффектами и при идентифицировании индивидуальнх случаев возможной аллергии.

12. Необходимо ли указывать на косметике дату производства?

Нет, указание даты производства на косметике не требуется. Существует номер партии, который производитель указывает на каждой упаковочной единице с целью идентификации.

13. Необходимо ли указывать на косметике дату истечения срока годности?

Косметическая Диерктива не требует указания на этикетке даты истечения срока годности для продуктов, срок хранения которых превышает 30 месяцев. Если он меньше 30 месяцев, используются слова «лучше использовать до конца»+дата) или «лучше использовать до конца»+указание, в каком месте упаковки находится дата).

14. Обязательно ли помещать информацию о мерах предосторожности, которая не входит в Приложения III, IV, VI и VII?

Нет, но в некоторых случаях производитель может захотеть привести дополнительные сведения о мерах предосторожности, на добровольной основе, основываясь на своем опыте или в качестве особой заботы.

Качество косметических продуктов

15. Кто гарантирует качество косметических продуктов? Необходима ли сертификация качества?

Соответствие Косметической Директиве постоянно контролируется ответственными национальными органами власти, каналами торговли и распространения и конкурентами. Расследование Компетентного органа власти по вопросам возможного несоответствия продуктов может быть инициировано по обращению потребителя, торговли, конкурентов или в ходе регулярной проверки рынка. Этот процесс эффективно работает на то, чтобы продукты, не соответствующие требованиям, не попадали на рынок ЕС. Самое убедительное доказательство заключается в том, что такие продукты практически полностью отсутствуют на рынке ЕС. По вопросам сертификации косметики и ее соответствия стандартам обязательно обращайтесь к специалистам, к примеру на нашем сайте!

16. Обязательно ли соответствие ISO 9000?

Нет. ISO 9000 - один из возможных стандартов для производителей, который, следовательно, не имеет прямого действия в отношении косметических продуктов. От производителя зависит, захочет ли он вписаться в определенную систему сертификации.

17. Что такое Правильная Практика Производства (GMP)?

На косметические продукты, как таковые, не существует стандартов. Тем не менее, Статья 7а.1.(с) Косметической Директивы требует, чтобы способ производства соответствовал признанной GMP. Не существует текста ЕС, однако Совет Европы издали руководство по косметической GMP, которое признается европейскими властями.

Безопасность косметических продуктов

18. Сколько единиц косметики продается в ЕС каждый год? Сколько известно случаев противоположной реакции или вреда, причиненного косметикой?

Точной статистики не ведется, но, по некоторым оценкам, в ЕС каждый год продается около пяти миллиардов единиц. Опыт показывает, что на три миллиона проданных единиц приходится один случай отрицательной реакции.

19.Каков порядок действий в случае необходимости экстренного лечения, которое потребовалось в результате правильного или неправильного применения косметики?

Статья 2 Косметической Директивы указывает, что «косметический продукт не должен причинять вреда здоровью человека, при условии нормального применения или применения, которое можно было разумно предвидеть».

Тем не менее, для работы с чрезвычайными ситуациями, которые невозможно предвидеть, существует информационный канал между Компетентным органом власти каждого государства-члена (обычно Центр информации о ядах) и лицом, ответственным на размещение продукта на рынке. Согласно Статье 7.3, надлежащая и адекватная информация по веществам, используемым в косметических продуктах, должна быть доступна компетентому органу власти, который обеспечивает использование этой информации только в целях быстрого и правильного медицинского лечения.

20. Кто отвечает за безопасность косметики?

Ключевой принцип Косметической Директивы в том, что лицо или компания, которые размещают косметический продукт на рынке, отвечают за безопасность косметического продукта. Это лицо или компания (которые могут быть производителями или импортерами) должны обеспечить выполнение всех принципов Косметической Директивы. После размещения продукта на рынке, ответственным за вопросы безопасности этого продукта является то лицо или компания, которые разместили продукт на рынке.

21. Отдельно ли работают промышленность, общества потребителей и органы здравоохранения по вопросам безопасности косметических продуктов и их ингредиентов?

Дополнительно к трем главным европейским учреждениям, вовлеченным в законодательный процесс (Совет Министров, Европейский Парламент и Европейская Комиссия), многие другие организации также играют свою роль, включая экспертные технические комитеты, промышленные ассоциации, представителей служащих и общества потребителей.

Особое значение в связи с нормативными актами, регулирующими косметическую промышленность, имеет Научный Комитет по Косметике и Непищевым продуктам (SCCNFP, известный ранее как SCC). Это экспертная группа, состоящая из ведущих специалистов в различных областях науки, включая фармакологию, токсикологию, дерматологию и микробиологию. Европейская Комиссия регулярно обращается к мнению этой консультативной группы. Вместе с тем, хотя Еврокомиссия, как правило, следует рекомендациям этих экспертов, SCCNFP обычно не принимает участия в законодательном процессе.

Как следствие широкомасштабных консультаций, которые происходят до принятия законодательства, процесс принятия решений имеет тенденцию быть прозрачным, а результатом этого, как правило, является хорошее, эффективное законодательство, которое служит интересам всех граждан ЕС,

Контроль рынка косметической продукции

22. Создается впечатление, что Косметическая директива слишком сильно опирается на добросовестность производителей. Как эта система работает в отношении недобросовестных производителей?

Власти могут иметь право распорядиться о задержании продукта или о его изъятии с рынка. Производители могут также подвергаться судебному преследованию, заключению в тюрьму, наложению штрафа. Тем не менее, органы власти имеют также полномочия работать над разрешением вопроса непосредственно с производителем путем уведомления, обсуждения и изменения продукта. Эта свобода дает органам власти возможность реагировать должным образом в зависимости от серьезности нарушения и готовности промышленности разрешить проблему.

23. Как обеспечивается соответствие Косметической Директиве?

Прерогативой государств-членов является обеспечение того, чтобы на рынке продавались только те косметические продукты, которые соответствуют положениям Косметической Директивы и Приложениям к ней. Это достигается путем эффективного контроля непосредственно на рынке.

24. Требуется ли регистрация продукта до его появления на рынке в органах здравоохранения?

Нет, в государствах – членах ЕС на уровне ЕС не существует дорыночной регистрации для косметических продуктов.

25. Уведомление о месте производства или месте первоначального импорта в ЕС?

Производители в ЕС должны уведомлять о месторасположении своих производств органы власти каждого соответствующего государства-члена ЕС до размещения продукта на рынке ЕС. То же требование применимо ко всем импортерам в ЕС, при этом указывается только место первоначального импорта.

26. Какие методы используются для контроля рынка?

Контроль косметических продуктов внутри ЕС осуществляется системой отслеживания качества непосредственно на рынке. Инспекторы, назначаемые на национальном уровне, посещают магазины, супермаркеты, маленькие торговые точки и киоски на рынках для проверки продаваемых продуктов. Эти инспекторы могут изъять любой продукт с рынка в официальную лабораторию на предмет проверки его соответствия требованиям ЕС. При необходимости, они могут также проверить информацию о продукте у производителя. Если есть какие-либо несоответствия, ответственное лицо или компания будут наказаны, как описано выше.

27. Проводятся ли проверки качества косметики на регулярной основе?

Контроль ведется регулярно на базе произвольной выборки.

28. Доступ к какой информации должен обеспечить производитель представителям Компетентных органов власти?

Представитель имеет право получить любую нижеследующую информацию:

  • Качественный/количественный состав продукта
  • Физико-химические и микробиологические спецификации / критерии сырья и конечного продукта
  • Способ производства, соответствующий Правильной Практике Производства (GMP)
  • Оценка безопасности для здоровья человека конечного продукта и сведения об эксперте, производившем оценку
  • Существующие данные о нежелательных воздействиях на здоровье человека, которые может оказать применение косметического продукта
  • Доказательства воздействия, приписываемого косметическому продукту, в тех случаях, когда это оправдано природой действия продукта.

Эта информация является и остается собственностью компании. В реальности, для всего ЕС необходим только один комплект информационных документов, который должен находиться по адресу, указанному на этикетке. Если на этикетке указано более одного адреса/города, месторасположение информации о продукте должно быть подчеркнуто. Эта информация не обязательно должна находится на бумажных носителях.

Обязанностью производителя или импортера является предоставление требуемой Инспекционными властями информации в течение разумного времени (24-27 часов).

Эта информация о продукте должна храниться для доступа в едином месте, как это указано в Косметической Директиве. Органичение одним местом хранения необходимо, чтобы убедиться, что информация хранится ответственным обрахом, что она пополняется и обновляется, и сохраняется ее конфиденциальность.

29. Какие шаги предпринимаются в случае получения жалобы от потребителя на то, что косметический продукт вызвал у него проблемы со здоровьем?

Компания, которой это касается, должна изучить жалобу и может организовать для потребителя консультацию дерматолога или другого медика. Врач или дерматолог поможет потребителю идентифицировать причину проблемы, чтобы в будущем ее можно было избежать.

30. Как финансируется система контроля за рынком?

Этот вопрос решается по разному в разных государствах-членах ЕС. Каждое Правительство решает, как организовать работу этой системы в рамках своего бюджета.

31. Некоторые государства-члены ЕС имеют более серьезные ограничения и принципы контроля, чем те, которые предусмотрены Косметической Директивой. Как такие случаи соотносятся с принципом «свободной торговли»?

Национальные органы власти не могут ужесточать требования по сравнению с Косметической Директивой, которая должна быть принята на национальном уровне без каких-либо изменений. Извещение о любом более жестком требовании в какой-либо стране должно поступать в Европейский Парламент, который должен проверить соответствие национального законодательства Косметической Директиве. Юридические действия могут быть предприняты в Европейском суде или даже во Всемирной Торговой Организации (ВТО).

32. Известны случаи, когда производители косметики преувеличивали эффективность своих продуктов. Каким образом это контролируется законодательством ЕС в области косметики?

В дополнение к другим юридическим требованиям, с целью защиты потребителя от приобретения продуктов, качество или действие которых не соответствует рекламным заявлениям, Статья 7а.1. (g) требует, чтобы доказательство действия, приписываемого косметическому продукту, если это оправдано природой действия продукта, должно предоставляться по соответствующему запросу как часть информации о продукте.

Другие законы ЕС, такие как Директива о недобросовестной рекламе, обеспечивают дополнительный контроль за рекламными заявлениями производителей.

Технические приложения и ингредиенты

33. Как часто обновляются Приложения к Косметической Директиве? Какова методология включения/исключения новых ингредиентов в эти списки?

Приложения к Косметической Директиве обычно обновляются один раз в год. Тем не менее, если вопрос срочный и касается безопасности, это может происходить и чаще.

Методология включения новых косметических ингредиентов в существующие списки или изменение существующих ограничений, касающихся уже внесенных в списки ингредиентов, следующая:

  • Подготавливается файл (полные токсикологические данные, согласно требованиям руководства SCCNFP), а также стандартизированное обобщение (сокращенная форма данных о безопасности в виде токсикологических отчетов лаботаторий, проводивших испытания, или информации на основе литературы или базы данных или отчетов клинических испытаний). Файл и обобщение являются, на самом деле, полным досье;
  • Полное досье направляется в специальный орган для подробной оценки научным департаментом Колипа, который дает рекомендации по улучшению (если необходимо) и подготавливает окончательную версию.
  • Орган передает полное досье соответствующим сотрудникам Европейском Комиссии;
  • Европейская Комиссия передает полное досье в SCCNFP – научный консультационный орган Европейской Комиссии;
  • SCCNFP на одном из своих пленарных заседаний утверждает свое мнение. Это мнение затем передается в Европейскую Комиссию;
  • Окончательное мнение SCCNFP обсуждается на AHWP (Рабочая группа ad hoc): рабочая группа, состоящая из представителей государств-членов ЕС, делегации, представляющей европейских потребилей);
  • Если мнение SCCNFP принимается AHWP, Европейская Комиссия составляет предложение включить новые ингредиенты/новые ограничения на ингредитенты путем внесения поправок в Косметическую Директиву;
  • Затем предложение получает одобрение CATP (Комитет по адаптации к техническому прогрессу, такое же членство, как и в AHWP, но без представителей промышленности или потребителей);
  • Если предложение принимается, Европейская Комиссия вырабатывает окончательный вариант поправки и публикует ее в Официальном Журнале Европейского Сообщества (OJEC).

34. Кто принимает решение о запрещении или ограничении использования ингредиентов?

CATP – единственный орган, который может принять решение о запрещении/ограничении использования ингредиентов, базируясь на четких научных данных. Это происходит только после консультации с SCCNFP и AHWP.

Тем не менее, через Охранительную Статью (т.е. Статью 12 Косметической Директивы), государство-член ЕС может временно запретить использование какого-либо ингредиента по причинам, относящимся к охране здоровья. В этом случае, государство должно проинформировать Комиссию и другие государства-члены ЕС, сообщив им точные причины. Комиссия после этого консультируется с SCCNFP, а затем выдвигает свои предложения по поводу временного запрещения.

35. Есть ли переходный период для такого решения?

Да. Как только поправка публикуется в OJEC, все государства-члены ЕС должны внести изменения в свои национальные нормативные документы, чтобы адаптировать их к новой версии Косметической Директивы. Только после вступления в силу национального законодательства новый ингредиент, например, может быть использован в государстве – члене ЕС.

Переходный период также существует для производителей/импортеров косметики, чтобы привести свою работу в соответствие с новыми положениями. Обычно предоставляется также дополнительный период для распродажи тех продуктов, которые уже находятся на рынке.

36. Что происходит, если в заданный промежуток времени государство-член ЕС не осуществило адаптацию к техническому прогрессу?

Директивы ЕС имеют преимущество по отношению к национальным законодательствам.

37. Каковы стандарты на химические или биологические примеси?

Нет официальных стандартов чистоты на конечные продукты. Тем не менее, Рабочая группа по микробиологии разработала Руководство по обеспечению микробиологического качества (MQM), которое можно получить в аккредитованном органе. Конечно, от производителя зависит, чтобы на рынок попадали только безопасные продукты. Это достигается через точные спецификации на покупаемое сырье и соответствие методов производства косметической GMP. Остаточные следы запрещенных химических или биологических субстанций (Приложение II) допускаются, при условии, что их технически невозможно избежать по условиям GMP, и что они не причиняют вреда человеческому здоровью.

38. Разрешено ли в красках для волос применение красителей, которые не входят в Приложение IV?

По краскам для волос положительного списка не существует. То есть все вещества, имеющие свойство окрашивать волосы, можут быть использованы в красках для волос, за исключением тех, что запрещены Приложением II. Более того, следует заметить, что на некоторые краски для волос есть ограничения в Приложении III. Поскольку Приложение IV относится только к косметическим красителям, а не к краскам для волос, то красители, перечисленные в Приложении IV, разрешены для красок для волос.

39. Могут ли вещества, указанные в Приложении VI, быть использованы для других целей, чем сохранность косметики? Есть ли в этой связи какте-либо ограничения?

Да. Консерванты, перечисленные в Приложении VI и помеченные значком (+), могут быть использованы в более высокой концентрации, чем та, что указана в этом Приложении, для других специфических целей (например, как дезодорирующее вещество в мыле или в шампуне вещество против перхоти).

40. Разрешены ли в косметике консерванты, не перечисленные в Приложении VI?

Консерванты, не перечисленные в Приложении VI, запрещены для использования в этом качестве в косметических продуктах. Тем не менее, некоторые вещества, такие как эфирные масла или некоторые спирты, могут иметь противомикробное действие и таким образом содействовать сохранности продукта. Вместе с тем, они не включены в Приложение VI, поскольку обеспечение сохранности не является их главной функцией в формуле продукта.

41. Разрешено ли для защиты самого косметического продукта применять УФ фильтры, не перечисленные в Приложении VII?

Приложение VII содержит требования только к УФ фильтрам для защиты кожи от вредного УФ излучения. УФ фильтры, не перечисленные в Приложении VII, могут быть свободно использованы для защиты от УФ лучей самого продукта.

Тестирование косметической продукции на животных

42. Как в Косметической Директиве трактуется вопрос о тестировании на животных?

Основополагающая философия в ЕС состоит в том, что в интересах защиты животных количество экспериментов, проводимых на животных, должно сокращаться. Таким образом, Статья 4.1. (i) Косметической Директивы указывает, что государства-члены ЕС должны запретить маркетинг косметических продуктов, которые содержат «… ингредиенты или сочетания ингредиентов, которые тестировались на животных после 1 января 1998 г., чтобы соответствовать требованиям настоящей Директивы».

Тем не менее, главная цель Косметической Директивы – безопасность потребителей. Соответственно, Директива предусматривает возможное перенесение этого запрета на более позднее время, если альтернативные методы не будут разработаны и одобрены соответствующими органами власти, с обеспечением эквивалентного уровня оценки безопасности. Это и произошло в действительности, и запрещение было отложено до 30 июня 2000 года Директивой 97/18/ЕС от 17 апреля 1997 г.


Источник информации: сайт CertForum.Ru (http://certforum.ru/eu-certification/cosmetic-prod...)

Похожие новости

  • Клиенты
  • Доставка и самовывоз
  • Поддержка

  • Добавить комментарий

    • bowtiesmilelaughingblushsmileyrelaxedsmirk
      heart_eyeskissing_heartkissing_closed_eyesflushedrelievedsatisfiedgrin
      winkstuck_out_tongue_winking_eyestuck_out_tongue_closed_eyesgrinningkissingstuck_out_tonguesleeping
      worriedfrowninganguishedopen_mouthgrimacingconfusedhushed
      expressionlessunamusedsweat_smilesweatdisappointed_relievedwearypensive
      disappointedconfoundedfearfulcold_sweatperseverecrysob
      joyastonishedscreamtired_faceangryragetriumph
      sleepyyummasksunglassesdizzy_faceimpsmiling_imp
      neutral_faceno_mouthinnocent